Zece medicamente sub forma de unguent care contin ketoprofen vor fi eliberate din august numai pe baza de reteta, dupa ce autoritatea europeana a medicamentului a impus restrictii in utilizarea unor antiinflamatoare sub forma de gel folosite in tratarea durerilor, informeaza, marti, ANM.
Aceasta substanta aplicata pe piele sensibilizeaza tesutul cutanat, iar o expunere la soare dupa utilizarea gelului ar putea provoca arsuri. De aceea este indicat ca aceste antiinflamatoare sa fie folosite cu precautie si cu atentionarea ca odata zona tratata este interzisa expunerea la soare, a spus Anca Crupariu, purtator de cuvant al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM).
La nivel european au fost semnalate alergii grave cutanate, care au impus spitalizarea bolnavilor.
in Romania a fost inregistrat un singur caz, o arsura de piele dupa folosirea unui gel cu ketoprofen, sustin reprezentantii ANM.
Aceste antiinflamatoare se folosesc la nivel national in afectiuni reumatice, intinderi musculare sau dureri. Ele se vand la liber, fara prescriptie medicala, pana in august, data de la care vor fi eliberate numai pe baza de reteta, a mai spus Crupariu.
Comitetul pentru produse medicale de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului a concluzionat, in raportul privind aceste produse, ca in ciuda faptului ca reactiile de fotosensibilitate determinate de medicamentele de uz topic care contin ketoprofen sunt importante, raportul beneficiu/risc al acestor medicamente ramane favorabil.
Astfel, pentru medicamentele de uz topic care contin ketoprofen trebuie implementate o serie de masuri care sa asigure utilizarea acestora in conditii de siguranta. in plus, aceste medicamente nu trebuie sa fie disponibile decat pe baza de prescriptie medicala.
Totodata, au fost facute recomandari pentru profesionistii din domeniul sanatatii. Astfel, la prescrierea medicamentelor de uz topic care contin ketoprofen, medicii trebuie sa respecte cu strictete contraindicatiile. De asemenea, medicii prescriptori si farmacistii trebuie sa reaminteasca pacientilor care utilizeaza medicamente de uz topic care contin ketoprofen importanta masurilor preventive impotriva fotosensibilizarii, precum: spalarea riguroasa a mainilor dupa fiecare aplicare de gel; evitarea expunerii zonelor tratate la soare (chiar soare cu nori) pe parcursul tratamentului si timp de doua saptamani dupa incheierea acestuia; protejarea de soare a zonelor tratate, prin imbracaminte; evitarea utilizarii ketoprofenului de uz topic sub pansamentele ocluzive; intreruperea imediata a tratamentului in situatia aparitiei oricaror reactii cutanate dupa aplicarea medicamentului.
Recomandarile CHMP reprezinta o consecinta a evaluarii stiintifice a rapoartelor de reactii adverse cutanate, printre care si reactii fotoalergice la ketoprofenul de uz topic. Acestea includ reactii adverse grave care au necesitat spitalizare. Pe baza informatiilor avute la dispozitie, Comitetul a concluzionat ca beneficiile medicamentelor de uz topic care contin ketoprofen depasesc riscurile.
Inca de la lansarea medicamentelor de uz topic care contin ketoprofen se cunoaste ca acestea pot declansa reactii alergice de contact, printre care si fotoalergii. in multe state membre UE aceste fapte au dus la punerea in practica a diferite masuri de asigurare a utilizarii ketoprofenului de uz topic in conditii de siguranta, precum actualizarea informatiilor despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului/Prospectul cu informatii pentru pacient), comunicarea directa catre profesionistii din domeniul sanatatii si adaugarea unei pictograme pe ambalajul secundar.
Aceleasi masuri se vor implementa armonizat acum in toate statele membre ale Uniunii Europene, impreuna cu o campanie repetata de informare referitoare la utilizarea corecta a ketoprofenului de uz topic. CHMP va evalua impactul acestor masuri dupa o perioada de trei ani de la implementare.
In urma celei mai recente evaluari, CHMP a recomandat ca toate medicamentele de uz topic care contin ketoprofen sa fie eliberate pe baza de prescriptie medicala. in plus, recomandarile trebuie respectate pentru toate medicamentele de uz topic care contin ketoprofen, autorizate la nivelul UE, arata un comunicat al Agentiei Europene a Medicamentului.
In Romania, potrivit Agentiei Nationale a Medicamentului, exista pe piata zece produse care contin aceasta substanta, printre care si Ketoprofen. (Mediafax)
