Interviu cu Flora Giorgio, Deputy Head of Unit, B6 Medical Devices and HTA, DG SANTE
Noile norme UE privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) vor pune bazele unei puternice Uniuni Europene a Sănătății. Ce impact vor avea acestea asupra industriei farmaceutice și pacienților explică Flora Giorgio, șefa unității ce are în responsabilitate HTA, din cadrul DG SANTE.
Autoritățile de reglementare și HTA au cerințe diferite în materie de dovezi și răspund la întrebări diferite. Cum va rezolva noua legislație HTA această problemă?
Competențele autorităților de reglementare responsabile de autorizarea introducerii pe piață și ale organismelor HTA sunt într-adevăr diferite. De exemplu, în domeniul produselor farmaceutice, autoritățile responsabile cu autorizarea introducerii pe piață evaluează calitatea, siguranța și eficacitatea, în timp ce organismele de HTA evaluează eficacitatea și siguranța raportate la aspectul clinic (în comparație cu standardul de îngrijire), precum și aspecte neclinice, cum ar fi impactul bugetar și raportul cost-eficacitate.
Regulamentul HTA se concentrează pe cooperarea dintre organismele HTA în ceea ce privește aspectele comune, științifice și clinice ale HTA. Deși recunoaște diferitele atribuții ale autorităților de reglementare și ale organismelor de HTA, acesta promovează și permite, de asemenea, cooperarea și schimbul de informații între autoritățile de reglementare și organismele de HTA în domenii de interes comun. De exemplu, Regulamentul HTA oferă un cadru juridic pentru consultanță științifică paralelă pentru dezvoltatorii de medicamente de către Agenția Europeană pentru Medicamente și organismele HTA. Această consiliere științifică va sprijini dezvoltatorii de medicamente în conceperea de studii clinice care pot genera dovezi adecvate atât pentru autorizarea de introducere pe piață, cât și pentru HTA.
O altă temă, discutată în cadrul multor reuniuni, este aceea a reducerii duplicării administrative între diferitele părți interesate. Cum poate fi rezolvată această problemă în contextul noului regulament HTA, care va fi operațional din 2025?
Va exista un singur dosar de prezentare la nivelul UE pentru evaluările clinice comune (Joint Clinical Assessments -JCA), în loc de mai multe depuneri paralele la diferitele sisteme naționale de HTA, așa cum se întâmplă în prezent. Acest lucru va genera câștiguri de eficiență pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale în ceea ce privește prezentarea de dovezi clinice pentru HTA. Statele membre vor putea să își pună în comun resursele și expertiza în materie de HTA. Acestea vor beneficia, de exemplu, de avantajele eficienței legate de evaluarea clinică comună (JCA) la nivelul UE, pe care o vor utiliza în cadrul procedurilor lor naționale de HTA, ceea ce le va permite să își concentreze resursele pe evaluarea unor aspecte neclinice specifice contextului (de exemplu, economice, organizaționale) la nivel național.
Industria farmaceutică și pacienții sunt două segmente importante ale societății asupra cărora noul regulament HTA va acționa direct. Care va fi impactul acestuia asupra acestor două segmente?
Industria farmaceutică va avea mai multă claritate și previzibilitate în ceea ce privește cerințele privind dovezile clinice pentru HTA în întreaga UE. Companiile vor beneficia, de asemenea, de reducerea poverii administrative prin faptul că vor trebui să prezinte dovezile clinice esențiale o singură dată la nivelul UE, acel dosar unic de prezentare pentru evaluările clinice comune, cum spuneam. Pacienții vor fi încurajați prin faptul că vor avea acces la rapoarte de evaluare clinică comună (JCA) care sunt de înaltă calitate științifică, transparente și accesibile publicului. De asemenea, aceștia vor putea contribui la activitățile comune (evaluări clinice comune – JCA și consultări științifice comune – JSC), de exemplu în ceea ce privește relevanța diferitelor rezultate în materie de sănătate din perspectiva pacienților.
Cum poate noul cadru HTA al UE să îmbunătățească accesul pacienților la tratament și care este rolul autorităților naționale în această privință?
Evaluările clinice comune (JCA) vor fi niște rapoarte științifice de înaltă calitate, efectuate în timp util, pe care statele membre vor trebui să le ia în considerare în mod corespunzător în cadrul proceselor lor naționale referitoare la HTA. În acest fel, Regulamentul UE privind HTA
va sprijini toate statele membre în luarea unor decizii mai bine fundamentate și oportune privind accesul pacienților la noile tehnologii medicale pentru sistemele lor de sănătate. Se așteaptă ca acest lucru să contribuie la provocările majore de asigurare a accesului egal la tehnologiile inovatoare în cadrul UE.
de Bogdan Guță
