Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a publicat o analiză în care se prezintă opiniile actuale cu privire la utilizarea inteligenței artificiale (IA) pentru a sprijini dezvoltarea, reglementarea și utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor de uz uman și veterinar. Acest document, care este acum deschis spre consultare publică, reflectă asupra principiilor relevante pentru aplicarea inteligenței artificiale și a învățării automate (ML) în orice etapă a ciclului de viață al medicamentelor, de la descoperirea medicamentelor până la etapa ulterioară autorizării. Documentul de reflecție face parte din inițiativele Grupului de coordonare Big Data (BDSG) al HMA-EMA, care are ca scop dezvoltarea capacității Rețelei Europene de Reglementare a Medicamentelor în domeniul reglementării bazate pe date. Acesta a fost elaborat în colaborare cu BDSG, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA și Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al acesteia.
„Utilizarea inteligenței artificiale se dezvoltă rapid în societate și, în calitate de autorități de reglementare, vedem tot mai multe aplicații în domeniul medicamentelor. Inteligența artificială aduce oportunități interesante de a genera noi perspective și de a îmbunătăți procesele. Pentru a le îmbrățișa pe deplin, va trebui să fim pregătiți pentru provocările de reglementare prezentate de acest ecosistem în evoluție rapidă”, a declarat Jesper Kjær, director al Centrului de analiză a datelor din cadrul Agenției daneze pentru medicamente și copreședinte al BDSG. „Prin acest document, deschidem un dialog cu dezvoltatorii, cadrele universitare și alte autorități de reglementare, pentru a discuta despre modalitățile de urmat, asigurându-ne că întregul potențial al acestor inovații poate fi realizat în beneficiul sănătății pacienților și a animalelor”, a declarat Peter Arlett, șeful departamentului de analiză a datelor și metode al EMA, copreședinte al BDSG.
Instrumentele de inteligență artificială și de ML au potențialul de a sprijini în mod eficient achiziția, transformarea, analiza și interpretarea datelor de-a lungul ciclului de viață al medicamentelor. Aplicarea lor poate include, de exemplu, abordări de modelare IA/ML pentru a înlocui, reduce și perfecționa utilizarea modelelor animale în timpul dezvoltării preclinice. În cadrul studiilor clinice, sistemele IA/ML pot sprijini selecția pacienților pe baza anumitor caracteristici ale bolii sau a altor parametri clinici; instrumentele IA/ML pot sprijini, de asemenea, înregistrarea și analizele datelor care, la rândul lor, vor fi prezentate autorităților de reglementare în cadrul procedurilor de autorizare a introducerii pe piață.
În etapa de autorizare a introducerii pe piață, aplicațiile de IA includ instrumente de redactare, compilare, traducere sau revizuire a datelor care urmează să fie incluse în informațiile despre produs ale unui medicament. În faza post-autorizare, astfel de instrumente pot sprijini în mod eficient, de exemplu, activitățile de farmacovigilență, inclusiv gestionarea rapoartelor privind evenimentele adverse și detectarea semnalelor. Această gamă de aplicații aduce cu sine provocări, cum ar fi înțelegerea algoritmilor, în special a concepției lor și a posibilelor prejudecăți, precum și riscurile de eșecuri tehnice și impactul mai larg pe care acestea l-ar avea asupra adoptării IA în dezvoltarea medicamentelor și în domeniul sănătății. Documentul de reflecție subliniază faptul că o abordare centrată pe om ar trebui să ghideze toate activitățile de dezvoltare și implementare a inteligenței artificiale și a ML. Utilizarea inteligenței artificiale în ciclul de viață al medicamentelor ar trebui să aibă loc întotdeauna în conformitate cu cerințele legale existente, să țină seama de etică și să asigure respectarea drepturilor fundamentale. În cazul în care un sistem IA/ML este utilizat în contextul dezvoltării, evaluării sau monitorizării medicamentelor și se preconizează că va avea un impact asupra raportului beneficiu-risc al unui medicament, EMA recomandă dezvoltatorilor să solicite din timp sprijin de reglementare, de exemplu prin calificarea metodelor inovatoare de dezvoltare (pentru medicamentele de uz uman) sau prin consiliere științifică. Toate părțile interesate sunt invitate să comenteze proiectul de document de reflecție și să identifice oportunitățile și riscurile IA în domeniul medicamentelor. Consultarea publică este deschisă până la 31 decembrie 2023, iar subiectul va fi discutat în continuare în cadrul unui atelier comun HMA/EMA programat pentru 20-21 noiembrie 2023. Reacțiile primite de la părțile interesate vor fi analizate și luate în considerare pentru finalizarea documentului de reflecție și pentru dezvoltarea viitoare a orientărilor, după caz.
Bogdan G.
SURSA-https://www.politicidesanatate.ro/ema-lanseaza-o-consultare-publica-privind-utilizarea-inteligentei-artificiale-in-ciclul-de-viata-al-medicamentelor/
